3月27至30日，国家食品药品监督管理总局GMP认证检查组陈玉清、岳勇、全菊花一行，对山东齐都药业有限公司非PVC软包装大容量冲洗液和注射剂项目305车间及PP瓶大容量注射剂201车间进行了GMP认证现场检查。

在检查过程中，检查组对公司健全的质量管理体系和有效运行给予高度评价，对硬件的自动化管理和开放式设计理念、软件的风险评估和变更方面均给予充分肯定，对物料管理、SOP可操作性等方面提出了很好的改进意见，一致认为两个车间无严重缺陷和主要缺陷项目，符合现行标准，通过新版GMP认证现场检查。

本次通过现场检查的305车间为新建兼容非PVC大容量冲洗剂与注射剂生产车间，装备3条生产线，配置国际先进水平的负压称量室、充氮灭菌柜、可兼容多室袋和氨基酸类输液生产的多功能灌封机等设备，生产1000ml—3000ml双管双阀非PVC软包装冲洗液产品、250ml单管单阀和100ml双管双阀非PVC软包装输液，年生产能力达1亿袋。201车间为改建的PP瓶装大容量注射剂生产车间，生产100ml、250ml、500ml三个规格产品，年生产能力5000万瓶。

总工程师倪华丽表示，在本次现场检查中，GMP实施相关工作人员通过与专家积极交流，业务素质进一步提升，工作经验进一步丰富，为公司提高 GMP实施水平及申请欧盟认证等工作进一步积累了经验奠定了基础。

                                                                                                                                               （质量部 徐飞）

图为GMP专家检查质量管理文件

图为GMP专家检查试剂配制与使用情况

图为GMP专家检查灌封设备