早在4年前开始的“全国评价性抽验”工作所进行的一项“探索性研究”显示，一些仿制药产品与原研药存在相当的差距，尤其表现在体外溶出度和体内生物等效性这两项反映药品等效的重要指标上。研究人员仅在体外实验中就发现，仿制药制剂的多条体外溶出曲线与原研品相差甚远。研究人员指出，如果连体外溶出曲线都相差甚远，可以想见，仿制药与原研药在体内生物利用度上的差距会有多大。

　　产生这种“合格的无效药”的主要原因是，我国执行的质量标准有待提升。现行的质量标准只控制成分、含量和外观性状，只反映药品的一个侧面，根本的质量保证应该是使仿制药具有与原研药同样稳定、一致的药效。

　　结合这种现状，国家层面已有了积极反应，2013年2月，原国家食品药品监督管理局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》正式通知，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。要求在2015年全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012—2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。虽然一致性评价不一定会采用国际上的“金标准”，即临床验证（含生物等效）来进行，但即使采用溶出曲线进行评价，也够药企忙活一阵子。

对药企来说，早准备，早行动，掌握药品一致性评价的工作要点，在大限来临之际，或可多几分胜算。倘使这项工作能如期落实，过关与不过关中国药企又可实现优胜劣汰。从这个意义上讲，得质量者得天下。

                             （摘自《医药经济报》）